原創(chuàng)干貨|淺談醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑中同品種器械的選擇要點(diǎn)

發(fā)布時(shí)間：2023-09-04 文章來(lái)源：本站瀏覽次數(shù)：7543

近年來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械已邁進(jìn)發(fā)展的快速路，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬(wàn)億大關(guān)，成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，而我國(guó)的自主研發(fā)產(chǎn)品也逐漸替代進(jìn)口器械，創(chuàng)新產(chǎn)品與高端器械更是走向國(guó)際市場(chǎng)。安徽薏豆醫(yī)學(xué)為安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司全資子公司，可為合作伙伴提供醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)等一站式專業(yè)化解決方案。公司積累了豐富的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)以及臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，包括組織血氧寬場(chǎng)成像儀、三維定向電磁定位鼻胃飼管系統(tǒng)等國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；穩(wěn)定的高素質(zhì)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，為客戶的項(xiàng)目質(zhì)量保駕護(hù)航。

安徽薏豆醫(yī)學(xué)在此篇文章中對(duì)臨床評(píng)價(jià)同品種對(duì)比路徑中器械選擇的要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行淺析，歡迎合作伙伴共同交流研討。

同品種器械定義

同品種醫(yī)療器械包括等同器械和可比器械兩種情形[1-3]；當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械適用范圍相同，技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性相同或相似時(shí)，可作為等同器械論證兩者等同性，其臨床數(shù)據(jù)可作為臨床評(píng)價(jià)的證據(jù)。當(dāng)二者適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)，僅能作為可比器械論證其等同性，其臨床數(shù)據(jù)可作為臨床評(píng)價(jià)的部分證據(jù)。指導(dǎo)原則中說(shuō)明了等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形，但是并不影響我們?cè)趯?shí)際注冊(cè)中選擇盡可能相似的產(chǎn)品作為等同器械進(jìn)行論證。

同品種器械的選擇方法與要點(diǎn)

等同器械是我們?cè)谧咄贩N路徑時(shí)的最佳標(biāo)的，而可比器械則需要通過(guò)補(bǔ)充性數(shù)據(jù)支持（如臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究等）[4]才能開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，這種方式會(huì)增加申辦者的注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，因此我們?cè)谶x擇同品種器械時(shí)優(yōu)先選擇同質(zhì)性最高的器械作為參考，實(shí)際判定時(shí)可參照指導(dǎo)原則中關(guān)于等同性論證內(nèi)容的具體要求。

關(guān)于適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性的支持性資料大都是來(lái)源于產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品說(shuō)明書，這些資料并不能直接證明申報(bào)器械在臨床性能、有效性安全性、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和臨床收益等方面的問(wèn)題，而從臨床評(píng)價(jià)的角度出發(fā)，這些數(shù)據(jù)才是臨床評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容，所以在發(fā)現(xiàn)了具有等同器械潛質(zhì)的對(duì)比器械時(shí)，我們還應(yīng)該檢索其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)以及臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，多方面綜合判定其作為等同器械的合適性，這樣才能最大程度上完善臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的證據(jù)鏈，減少出現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)中途更換器械或者提交資料后發(fā)補(bǔ)臨床的可能。

申辦者需要明確的關(guān)鍵點(diǎn)，同品種臨床評(píng)價(jià)是基于同品種器械臨床數(shù)據(jù)形成的評(píng)價(jià)報(bào)告，所以我們關(guān)注的角度不是考慮從實(shí)驗(yàn)室或者動(dòng)物試驗(yàn)證據(jù)角度去撰寫評(píng)價(jià)，而是應(yīng)該關(guān)注所選擇同品種器械在臨床應(yīng)用方面的數(shù)據(jù)是否足夠支撐論證其的安全性有效性等內(nèi)容，如果同品種器械沒(méi)有充足的臨床證據(jù)，那么評(píng)價(jià)報(bào)告是無(wú)法支撐申報(bào)器械有效性和安全性的結(jié)論。

同品種器械的決策流程圖

4種常見(jiàn)情景下的同品種決策

1.申報(bào)產(chǎn)品具有前代產(chǎn)品，在適用范圍相同且工作原理等差異不影響有效性和安全性的情況下優(yōu)先選擇前代產(chǎn)品作為同品種進(jìn)行比對(duì)，可優(yōu)先使用注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和上市后臨床經(jīng)驗(yàn)與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)作為同品種評(píng)價(jià)證據(jù)；若適用范圍相同，但是工作原理存在較多差異的情況，可考慮選擇相似度較高的已上市產(chǎn)品作為同品種，而前代產(chǎn)品作為補(bǔ)充同品種提供部分證據(jù)支持；

2. 申報(bào)產(chǎn)品是參照已上市產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，那優(yōu)先采用參照器械作為同品種器械，后續(xù)步驟參照流程圖決策。這里建議申辦者在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)早期就做好這部分的調(diào)研工作，以確保后續(xù)注冊(cè)流程的順暢；

3.申報(bào)產(chǎn)品完全自主研發(fā)，工作原理和作用機(jī)理有相同或相似的產(chǎn)品，優(yōu)先從技術(shù)角度選擇適應(yīng)癥相同且相似度較高的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比；市面未檢索到相似的產(chǎn)品那可考慮進(jìn)行分類界定，在判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并與藥監(jiān)部門充分咨詢后選擇合適路徑評(píng)價(jià)；

4. 申報(bào)產(chǎn)品為技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，需明確屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)還是存在相同或相似技術(shù)原理的進(jìn)口產(chǎn)品，大部分情況下這類產(chǎn)品都建議走臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行申報(bào)[5]；如果創(chuàng)新技術(shù)不是申報(bào)器械的關(guān)鍵作用原理，在遵守指導(dǎo)原則的情況下可以考慮走同品種路徑論證差異點(diǎn)。

總結(jié)

同品種器械的選擇是同品種路徑中最重要的一步也是先決條件，它能夠在項(xiàng)目早期即可確認(rèn)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的可行性，從而減少或避免不必要的臨床試驗(yàn)，縮短整個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目周期和花費(fèi)。在進(jìn)行同品種器械的選擇時(shí)也要遵循國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，如果申報(bào)產(chǎn)品有新發(fā)布的細(xì)分指導(dǎo)原則要及時(shí)確認(rèn)，以確保論證過(guò)程科學(xué)性和合規(guī)性。同時(shí)在早期研發(fā)的時(shí)候就應(yīng)該考慮做好調(diào)研工作，將申報(bào)器械未來(lái)注冊(cè)的流程梳理一遍，從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)上就做好對(duì)比器械的選擇，屆時(shí)無(wú)論是走何種臨床評(píng)價(jià)路徑都會(huì)游刃有余！

參考文獻(xiàn)：

[1] 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）

[2] 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）

[3] 《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）

[4] 《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）（2020.11）

[5] 《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021.9）

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